Valóban a kenőcs a legjobb választás?

Az összes közös készítmény felsorolása. Egyedi támogatás

az összes közös készítmény felsorolása

Új FDA program a gyógyszerárverseny fokozására Ennek első lépéseként az FDA egy olyan listát tett közzé, melyen az összes olyan engedélyezett, szabadalmi védelemmel és kizárólagossági jogosultsággal már nem rendelkező branded márkanévvel rendelkező gyógyszer szerepel, amelynek még nincs jóváhagyott generikuma.

A felsorolásban több mint olyan készítmény szerepel, melyekre legalább egy aktív és jóváhagyott NDA New Drug Application, azaz törzskönyvezési kérelem vonatkozik, de a hatóanyagra még nincs jóváhagyott generikum-törzskönyvezési kérelem.

az összes közös készítmény felsorolása

Ezt a listát félévente frissítik, és reményeik szerint az újonnan megjelenő termékek olyan árnyomást gyakorolnak majd, melyek kedvezőek lehetnek a betegek számára. Az FDA számításai szerint az utóbbi tíz évben a generikumok milliárd dolláros megtakarítást eredményeztek az egészségügyi rendszerben.

Csak hogy értelmezni tudjuk ezt az elképesztő számot: ez az el nem költött pénzmennyiség a millió lakosú Egyesült Államok minden egyes polgárának dollár spórolást jelentett az utóbbi évtizedben.

az összes közös készítmény felsorolása

Ez a hatalmas összeg azonban a hivatal szerint tovább növelhető, ha a betegek hamarabb juthatnak hozzá a generikumokhoz. Gottlieb egy olyan adminisztrációs könnyítést jelentett be, melynek lényege, hogy az engedélyezés során prioritást élveznek majd azok a generikus készítmények, melyek olyan gyógyszer hatóanyagát tartalmazzák, melynek még nincs a piacon legalább három generikuma. Eddig ugyanis annak érdekében, hogy a betegek garantáltan biztonságos és hatásos gyógyszerekhez jussanak hozzá, az FDA a generikumok engedélyezésénél az ún.

10 Megoldhatatlan paradoxon, amire sosem kapunk választ

ANDA Abbreviated New Drug Application — rövidített engedélyezési eljárás generikumok esetén eljárást alkalmazta, melyből most bizonyos tudományos és szabályozási akadályok kivezetésére tettek javaslatot. Ennek hátterében egyrészt az állhat, hogy az engedélyezési folyamat a generikumok esetében sem olyan egyszerű, másrészt pedig az originátor készítmények gyártói különböző kereskedelmi praktikákkal kőkeményen tesznek arról, hogy a generikumok piaci bevezetése nehezebb legyen.

FDA-FTC együttműködés a versenyellenes üzleti gyakorlatok kiszűrésére Éppen ezért az FDA tárgyalásokat folytat más kormányzati ügynökségekkel is, mivel olyan eszközök alkalmazását is szükségesnek tartja, amelyek már túllépnek hatáskörén. Ilyen eszköz lehet például a gyógyszerdisztribúciós szerződések szigorítása.

az összes közös készítmény felsorolása

Ennek hátterében az a gyakran alkalmazott, és a kizárólagossági időszak jelentős meghosszabbítására alkalmas praktika állt, melynek értelmében a gyógyszergyártók a szerződésekben mennyiségi értékesítési küszöböt állapítottak meg.

Ezt azért tették, mert a generikus gyógyszerek gyártásának megkezdéséhez a tesztelési periódusban általában adag originátor gyógyszerre van szükség — ha azonban ez nem, vagy csak késve áll rendelkezésre, a referencia készítmény tovább maradhat a piacon monopol helyzetben.

az összes közös készítmény felsorolása

Egy másik, a tesztminták hozzáférését szintén megakadályozó gyakorlat, ha az originátor gyártója a kockázatértékelési és —minimalizálási stratégia REMS az összes közös készítmény felsorolása Risk Evaluation and Mitigation Strategy, az Európában alkalmazott Risk Management Plan RMP megfelelője részeként tiltja meg nagyobb mennyiségű készletek egyben történő értékesítését. A harmadik módszer szintén a REMS-hez köthető, ebben az esetben az innovátor gyártója azt az FDA szabályozást használja ki, hogy az originátor és a generikus gyógyszer esetében ugyanazt a REMS-et kell használni, ezért szándékosan hosszúra nyújtja a generikum gyártójával folytatott, a közös REMS bevezetéséről szóló egyeztetéseket.

az összes közös készítmény felsorolása

Ezek a módszerek azonban már túlmutatnak az FDA hatáskörén, ezért a hatóság egy másik szervezethez, a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsághoz FTC — Federal Trade Commission fordult, mivel ennek az ügynökségnek a kompetenciájába tartozik a szabad versennyel ellentétes üzleti gyakorlatok kiszűrése és megakadályozása.